Oferta - Analiza chemiczna leków

Zakład Analizy Chemicznej (ZACh) prowadzi działalność usługową w zakresie badań analitycznych produktów leczniczych, substancji aktywnych i surowców farmaceutycznych.

ZACh posiada udokumentowany i potwierdzony certyfikatem DNV (nr 45888-2009-AQ-POL-FINAS) system zarządzania jakością zgodny z normą ISO 9001: 2000 w zakresie „Analizy chemiczne i badania analityczne” oraz spełnia zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej określone w dokumentach Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD).

Zakład spełnia wymagania GMP i posiada Zezwolenie GIF na wytwarzanie w zakresie badań i kontroli jakości leków. Zezwolenie obejmuje również produkty do badań klinicznych.

Zakres badań analitycznych wykonywanych w Zakładzie Analizy Chemicznej obejmuje następujące badania:

• identyfikacji i zawartości substancji metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC),
• zawartości zanieczyszczeń metodą HPLC,
• identyfikacji i zanieczyszczeń metodą chromatografii cienkowarstwowej (TLC),
• identyfikacji i zawartości rozpuszczalników metodą chromatografii gazowej (GC),
• zawartości substancji aktywnej w surowicy, osoczu lub pełnej krwi metodą HPLC,
• stabilności substancji aktywnych i produktów leczniczych,
• zawartości wody metodą Karla Fischera,
• zawartości pierwiastków metodą absorbcji atomowej z atomizacją płomieniową (F-AAS)
• zawartości pierwiastków metodą absorbcji atomowej z atomizacją w kuwecie grafitowej (GF-AAS),
• pomiar skręcalności optycznej,
• pomiar absorpcji w nadfiolecie (UV) i w świetle widzialnym,
• zawartości substancji metodą UV,
• zawartości substancji metodą miareczkową (potencjometrycznie, klasycznie),
• mikroskopowe,
• pomiar absorpcji w podczerwieni (IR, NIR),
• oznaczanie strat po suszeniu,
• oznaczanie popiołu siarczanowego,
• oznaczanie zawartości metali ciężkich,
• pomiar temperatury topnienia,
• identyfikacji i oznaczanie zawartości jonów
• zawartości zanieczyszczeń nierozpuszczalnych w płynach do wstrzykiwań metodą HIAC,
• czasu rozpadu tabletek,
• uwalnianie substancji leczniczych z różnych postaci leków (tabletki, kapsułki, granulaty, zawiesiny, inne),
• badanie dostępności farmaceutycznej produktów leczniczych (profile uwalniania),
• odporności mechanicznej tabletek na ścieranie,
• pomiar twardości tabletek,
• pomiar pH,
• pomiar osmolarności,
• pomiar gęstości,
• pomiar lepkości,
• pomiar wielkości cząstek przy użyciu dyfrakcji laserowej.

W ramach usług analitycznych ZACh:

• Wykonuje analizy produktów leczniczych, substancji aktywnych i surowców chemicznych zgodnie z Normami Zakładowymi klientów, odpowiednimi farmakopeami lub metodami własnymi.
• Opracowuje metody badań dla substancji chemicznych, formulacji farmaceutycznych i produktów leczniczych.
• Identyfikuje i oznacza białka o działaniu terapeutycznym, otrzymywanych metodą rekombinacji DNA,
• Identyfikuje i oznacza białka pokrewne, będące produktami ubocznymi powstającymi w procesie biotechnologicznym,
• Opracowuje nowe metody oznaczania zanieczyszczeń niebiałkowych w substancjach i produktach leczniczych pochodzenia biotechnologicznego.
• Przeprowadza walidację metod analitycznych.
• Prowadzi badania w zakresie kontroli analitycznej procesów technologicznych (walidacja procesów mycia, profile zanieczyszczeń).
• Przeprowadza badania analityczne na etapie rozwoju leku i opracowywania technologii wytwarzania.
• Prowadzi badania stabilności substancji czynnych i produktów leczniczych.
• Bada dostępność farmaceutyczną leków.

W sprawach związanych z powyższymi usługami należy kontaktować się z:

Kierownik Zakładu Analizy Chemicznej
mgr Bożena Tejchman-Małecka
tel. +48 (022) 37 86 140
mail: tejchmanb@iba.waw.pl

Z-ca Kierownika Zakładu Analizy Chemicznej
mgr Grażyna Tronczyńska-Lubowicz
tel. +48 (022) 37 86 141
mail: lubowiczg@iba.waw.pl