Oferta - Farmakokinetyka i badania biorównoważności

Instytut Biotechnologii i Antybiotyków prowadzi badania w dziedzinie farmakokinetyki leków, zarówno w celach naukowych, jak i na zlecenie. Współpracujemy z innymi jednostkami naukowo-badawczymi, jak również z przemysłem farmaceutycznym. Firmom działającym w branży farmaceutycznej oferujemy usługi wchodzące w zakres badań niezbędnych do rejestracji leku - badań klinicznych wczesnych faz, badań biodostępności i biorównoważności. Oferujemy kompleksowy zakres usług, bądź wykonanie poszczególnych części badania, w zależności od projektu i życzenia Zleceniodawcy.

Pracami z tej dziedziny zajmuje się interdyscyplinarny zespół specjalistów z Działu Informacji Naukowej i Medycznej i pracowników Pracowni Farmakokinetyki Zakładu Analizy Chemicznej.

Nasza standardowa oferta obejmuje:

• Naukowe rozeznanie tematów badawczych (określenie celów i metod działania oraz możliwości przeprowadzenia badania)
• Opracowanie programów badawczych dla różnych substancji leczniczych i postaci farmaceutycznych
• Projektowanie poszczególnych badań i konsultacje projektów
• Opracowanie protokołów badań zgodnych z międzynarodowymi standardami
• Pomoc w wyborze odpowiedniego ośrodka klinicznego
• Przeprowadzenie pełnej bioanalityki zgodnie z wymogami GLP:
  • opracowanie metody oznaczania leku w otrzymanym materiale biologicznym
  • walidacja metody
  • przygotowanie próbek (również wstępna obróbka w miejscu pobierania ich od ochotników, jeśli istnieje taka potrzeba)
  • właściwe oznaczenia (najczęściej z wykorzystaniem autorskich metod)
  • opracowanie raportu analitycznego, zgodnego z międzynarodowymi standardami laboratoryjnymi i potrzebami Zleceniodawcy
• Merytoryczne opracowanie wyników badania:
  • obliczenia i analiza farmakokinetyczna
  • analiza i wnioskowanie statystyczne (SAS)
• Opracowanie pełnego Raportu Końcowego (w języku polskim lub angielskim) obejmującego część ogólną, kliniczną, analityczną, farmakokinetyczną i statystyczną, w formacie odpowiadającym wymaganiom CTD.

Służymy też pomocą w problematycznych przypadkach – pomagamy zinterpretować przedstawione wyniki badań, konsultujemy dokumentację składaną do rejestracji, wykonujemy ekspertyzy i wydajemy opinie z zakresu badań dostępności i równoważności biologicznej.

Nasze atuty to:

• Nowoczesne i rekomendowane przez agencje rejestracyjne narzędzia do obróbki farmakokinetycznej i statystycznej wyników (m.in. program SAS 9.1.3 Personal Analytics, Kinetica).
• Doświadczony personel, mogący pochwalić się długoletnim stażem w działalności naukowej związanej z farmakokinetyką, badaniem leków i w organizacji badań dostępności i równoważności biologicznej (członkowie tego zespołu są współautorami książki z zakresu powyższej tematyki).
• Świetnie wyposażona Pracownia działająca zgodnie z zasadami GLP, gwarantująca najwyższy standard oznaczeń analitycznych.
• Doskonała znajomość wytycznych europejskich i międzynarodowych standardów oraz orientacja w bieżących doniesieniach naukowych z zakresu farmakokinetyki leków.
• Niestandardowe podejście do każdego projektu i naukowa dociekliwość w problematycznych zagadnieniach.

W sprawach związanych z powyższymi usługami należy kontaktować się z:

Dział Informacji Naukowej i Medycznej
Monika Bogiel
tel. +48 (022) 37 86 131
mail: bogielm@iba.waw.pl

Monika Pawłowska
tel. +48 (022) 37 86 133
mail: pawlowskam@iba.waw.pl

Pracownia Farmakokinetyki ZACh
Jolanta Duda
tel. +48 (022) 37 86 144
mail: dudaj@iba.waw.pl